Inspectieoplossingen voor de positie van flacondoppen – volgens GMP Annex 1 / 121

Farmaceutische producten moeten voldoen aan de hoogste normen. De positionering van de afsluitdop is dan ook een zeer kritisch inspectiepunt. Om microbacteriële besmetting te voorkomen, vereist de Annex 1 van de Good Manufacturing Practice (GMP) dat de inspectie van de doppositie met een adequate oplossing wordt gedaan.

Omron biedt een scala van bewezen technologische oplossingen die zijn ontwikkeld in samenwerking met toonaangevende producenten van farmaceutische producten.

De GMP-bijlage 1, paragraaf 121 vereist dat: "Flacons met een ontbrekende of foutief geplaatste afsluitdop moet voorafgaand aan afdichting worden afgewezen. Wanneer menselijke tussenkomst is vereist bij het afdichtingsstation, moet geschikte technologie worden gebruikt om direct contact met de flacons te voorkomen om de kans op microbiële besmetting te minimaliseren."

Een oplossing met een hoge procesbetrouwbaarheid voor productielijnen met enkele of meerdere flacons kan worden geleverd door het ZX-GT laser meetsysteem.

De oplossing voor een tweelijns-vulstation voor flacons -die is ontwikkeld door Omrons application engineering-afdeling in Zwitserland- werd in eerste instantie gekozen omdat er geen achtergrondverlichting voor een vision systeem tussen de productielijnen kon worden gemonteerd. Uiteindelijk vonden ze met de ZX-GT een oplossing die een hoge procesbetrouwbaarheid en de beste prijs-kwaliteitverhouding biedt. Met het systeem kan een theoretische meetnauwkeurigheid van 5-10 µm worden bereikt, maar met trillingen van spiraalconveyors, sterwielen of transportbanden en de flaconpositietoleranties in aanmerking genomen, kan aan een specificatie-eis van +/- 0,3 mm gemakkelijk worden voldaan door het systeem.

Onze vision-sensoren en -systemen bieden flexibele en gemakkelijk te bedienen oplossingen voor:

• Afsluitdop positie-inspecties voor standaard en hogere positie variaties (sterkere trillingen of materiaaltoleranties);
• Gecombineerde inspecties van vulniveau, afsluitdop en flacons;
• Functies die aan CFR 21 deel 11 voldoen (audit trail, administratie van gebruikers(toegang), enz.)
• Íntegratie in standaard of klantspecifieke productie-en machine-omgevingen