Vrijwel geen enkele andere industrie is onderworpen aan zulke hoge kwaliteitseisen en wettelijke voorschriften als farmaceutische bedrijven. Dit geldt zowel voor actieve ingrediënten, productie en opslag als voor het etiketteren. De etiketten moeten bijvoorbeeld duurzaam zijn en betrouwbaar blijven plakken gedurende de gebruiksperiode van het geneesmiddel van tot wel vijf jaar. Op de etiketten staat belangrijke informatie zoals de naam, de actieve ingrediënten, de fabrikant en variabele gegevens zoals de vervaldatum, het partijnummer en de serialisatie-informatie, indien van toepassing. Het opzetten van een geldig etiketteringsproces is dan ook essentieel. De processen moeten tegelijkertijd ook zo efficiënt, snel en duurzaam mogelijk zijn.
Steierl-Pharma GmbH uit Herrsching in de Duitse deelstaat Beieren vertrouwt in dit opzicht op de steun van automatiseringsexperts van OMRON. Door gebruik te maken van een nieuw etiketteringssysteem met smart camera-technologie kan Steierl-Pharma zijn farmaceutische producten snel en betrouwbaar etiketteren. De etiketten worden afgedrukt met variabele gegevens over de batchaanduiding, de vervaldatum en, indien nodig, de kennisgeving ‘Monster niet voor verkoop’.
Steierl-Pharma is een middelgroot farmaceutisch bedrijf op het gebied van naturopathie en produceert vloeibare medicijnen in glazen flesjes. Het productassortiment van het bedrijf, dat in 1949 in München werd opgericht door een apotheker, omvat medicijnen voor het bewegingsapparaat, het verlagen van de bloeddruk, het verlichten van migraine of huidziekten of het behandelen van griepachtige infecties. De apothekers van Steierl-Pharma onderzoeken bovendien voortdurend nieuwe naturopathische therapieën en het gebruik van medicinale planten.
3.600 eenheden per uur door de productielijn
De producent beschikt over de wettelijk vereiste vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen en over het GMP-certificaat. Dergelijke GMP-certificering (Good Manufacturing Practices) garandeert procesintegriteit in de productie van geneesmiddelen en conformiteit met toepasselijke regelgeving. Als het gaat om het vullen en verpakken van de geneesmiddelen gebruikt Steierl-Pharma een productielijn die is ontworpen voor ongeveer 3.600 eenheden per uur. Deze bestaat uit een vul- en afdopmachine, een etiketteerder en een verpakkingsmachine. De lijn zorgt voor een continu en naadloos proces dat het vullen en afsluiten van de flessen met een druppelaar en schroefdop omvat. De afgesloten flessen verlaten vervolgens de cleanroom en gaan de etiketteerder in, waar ze worden geëtiketteerd en vervolgens samen met een informatiebrochure in een vouwdoos worden verpakt in de verpakkingsmachine.
Uitdaging: het voorkomen van onbedoelde machinestops en leesfouten
In 2019 begon een projectteam bij Steierl-Pharma met initieel overleg over de vervanging van een oude etiketteringsmachine. "De tot dan toe gebruikte etiketteringsmachine was al uitgerust met een inspectiesysteem op basis van smart camera's om de identiteit van het etiket en de variabele gegevens (naam van de batch en vervaldatum) te controleren. Dit had echter twee nadelen: etiketten werden herhaaldelijk verkeerd gelezen als slechte etiketten en slechte eenheden werden niet afgewezen, maar het etiketteringsproces werd stopgezet. Dit betekende echter dat wanneer de machine stopte, de flessen zich ophoopten in de vulmachine, zodat ook deze stopte en de verpakkingsmachine leeg was. We hadden dus een knelpunt in ons proces," aldus Steffen Wegner, Managing Director van Steierl-Pharma GmbH.
Vereisten: precisie en snelheid
Wegner legt uit: "Daarom hebben we met de fabrikant HERMA samengewerkt om een geschikt inspectiesysteem te vinden. De focus lag hierbij op hoge betrouwbaarheid en een goede prijs." Het doel was om een etiketteringsmachine te ontwikkelen die enerzijds voldeed aan de hoge eisen op het gebied van GMP, maar die anderzijds ook zonder onderbrekingen kon werken. Een van de centrale criteria was dat het nieuwe inspectiesysteem bijzonder nauwkeurig moest zijn: slechte eenheden zoals een onjuiste of onleesbare barcode en fouten in de batch of de vervaldatum moeten betrouwbaar worden opgespoord, waarbij gevoeligheid erg belangrijk is. Tegelijkertijd wilde Steierl-Pharma een hoge mate van specificiteit: het systeem moest alleen daadwerkelijk slechte eenheden als zodanig detecteren en uit het proces verwijderen. Maar dat is nog niet alles: met een output van ongeveer 60 etiketten per minuut heeft het inspectiesysteem slechts milliseconden voor de complexe inspectietaken.
Smart camera FHV7 ondersteunt testen en kwaliteitscontrole
Het centrale onderdeel is het inspectiesysteem. Wegner licht toe: "We hebben gekozen voor de smart camera FHV7 van OMRON na een test op ons etiketmateriaal op locatie, waarbij een Application Engineer van OMRON ons hielp. We werden effectief ondersteund door OMRON tijdens het hele ontwikkelingsproces tot aan de inbedrijfstelling en kwalificatie van de machine en ook daarna." De HERMA-etiketteringsmachine bij Steierl-Pharma controleert met de FHV7 de identiteit van het etiket op basis van de farmaceutische code en verifieert de batch en de vervaldatum via OCV (Optical Character Validation) op conformiteit met de specificaties. De smart camera uit de FHV7-serie biedt verlichting en beeldverwerkingsfunctionaliteit voor verbeterde visuele inspecties. Dankzij 's werelds eerste meerkleurige lichtbron en een krachtige 12-megapixel camera met hoge resolutie is slechts één FHV7-camera nodig om de productielijn zeer nauwkeurig visueel te inspecteren.
Tijdens de prestatiekwalificatie, die deel uitmaakt van de kwalificatie van nieuwe machines in de farmaceutische omgeving, waren de betrokken projectmanagers verrast door de extreem hoge specificiteit van de FHV7. "We konden niet geloven hoe uiterst betrouwbaar het FHV7-inspectiesysteem van OMRON is. Als onderdeel van de uitdagingstest hebben we opzettelijk verkeerde etiketten ingevoerd, die allemaal betrouwbaar werden gedetecteerd. Maar met een doorvoer van enkele tienduizenden etiketten werd geen enkel goed etiket echter ten onrechte gelezen als een slecht etiket," meldt Wegner. Zelfs afzonderlijke defecte eenheden kunnen veel problemen veroorzaken in de GMP-omgeving. Door het gebruik van de nieuwe camera doen dergelijke situaties zich niet voor en kan ook machinestilstand als gevolg van de onjuiste aflezing van goede eenheden worden voorkomen.
Een ander voordeel van de OMRON-camera, naast de hardware, is de software, die intuïtief te gebruiken is en geen langdurige training vereist. "Ik vind de optie van een aanpasbare gebruikersinterface ook erg handig, net als de gebruikers. Er is slechts één venster waarin bijvoorbeeld de doelcode, de batchaanduiding en de vervaldatum kunnen worden ingevoerd. Codeverificatie en Optical Character Validation (OCV) zijn ook mogelijk. Alles is heel duidelijk en eenvoudig," legt Wegner uit. De software werkt op elk huidig Windows-systeem en communiceert rechtstreeks met de FHV7 via het lokale netwerk. Wegner waardeert ook de hoge inspectiesnelheid van het OMRON-systeem. De complexe individuele inspectie van een etiket duurt slechts 80 milliseconden: "Dat is indrukwekkend snel."
Inspectiesysteem en ondersteuning
"Wij zijn zeer tevreden over de nieuwe etiketteerder en vooral over de inspectietechnologie van OMRON. In een sterk gereguleerde omgeving zoals de farmaceutische industrie moeten fabrikanten volledig kunnen vertrouwen op de technologie die wordt gebruikt – ook om de kwalificatie met succes te kunnen voltooien. Dit is het geval bij ons," vat Managing Director Wegner samen. "De samenwerking met het sales- en applicationteam was en is ook uitstekend." Aangezien het bedrijf zo'n goede ervaring met OMRON heeft, is het van plan om een bestaande verpakkingsmachine in de nabije toekomst uit te rusten met OMRON-inspectietechnologie.
Verwante producten
