TheOpenVentilator: start massaproductie van beademingsmachines na succesvolle klinische studies in Spanje

22 april 2020

Omron heeft in samenwerking met de non-profitorganisatie TheOpenVentilator bijgedragen aan de ontwikkeling van een noodbeademingsmachine voor 'compassionate use', waarbij nog niet goedgekeurde maar wel geteste medicijnen en medische apparatuur kunnen worden ingezet. Het beademingsapparaat beschikt over kwaliteitsapparatuur en industriële betrouwbaarheid om patiënten te helpen die door COVID-19 mechanische beademing nodig hebben.

Van de verschillende projecten die werden gepresenteerd aan het Spaanse Ministerie van Gezondheid, is het TheOpenVentilator-project van het jongerenwetenschapsprogramma Celera in Spanje het eerste project dat is goedgekeurd door het Spaanse Electrical Engineering Official Central Laboratory (LCOE), gereguleerd door het Spaanse Bureau voor Medicijnen en Medische Producten. De beademingsmachine is vergelijkbaar met apparaten die al beschikbaar zijn en kan worden goedgekeurd voor CE-markering zodra de pandemie is overwonnen.

Het project is in recordtijd uitgevoerd dankzij de financiering van de Mapfre Foundation, de steun van de gemeenschap van Madrid, de Rey Juan Carlos University en vele bedrijven.

Beademingsmachine met hoge capaciteit voor intensief gebruik

De beademingsmachine is in minder dan twee weken door TheOpenVentilator ontwikkeld dankzij aanzienlijke R&D-inspanningen, en wordt al getest met patiënten in een klinisch onderzoek voor compassionate use in de ziekenhuizen Alcorcón in Madrid en Vall d'Hebron in Barcelona. Daarnaast heeft het aangetoond dat het apparaat bestand is tegen intensief gebruik met de noodzakelijke medische parameters om de gezondheid van de patiënten die zijn getroffen door COVID-19 te waarborgen.

Het apparaat is vergelijkbaar met commerciële beademingsmachines die al beschikbaar zijn en is geavanceerder dan de apparaten die tegenwoordig worden gebruikt als noodoplossing in veldziekenhuizen. Het apparaat beschikt over een leerfunctie waarmee het in realtime kan leren en de prestaties kan aanpassen aan de medische behoeften.

Massaproductie is mogelijk tegen aanzienlijk lagere kosten dan de huidige beademingsapparatuur op de markt. Dit komt door de samenwerking van een consortium van bedrijven met gedeelde faciliteiten, personeel en componenten in Madrid en Barcelona. Omron heeft onder meer bijgedragen door de expertise op het gebied van elektronische apparatuur voor de gezondheidszorg te delen, samen met Fabrez, Igus en Finsa.

De rol van Mapfre Foundation is essentieel geweest bij de ontwikkeling en productie van het prototype. De eerste 50 apparaten worden door de stichting gedoneerd aan verschillende ziekenhuizen in Spanje.

Het doel is Spaanse gemeenschappen een robuust en functioneel apparaat te bieden dat is bedoeld om gezondheidswerkers te helpen levens te redden. Om deze reden is de Rey Juan Carlos University dan ook zowel deelnemer aan als promotor van het project.

Het proces vereiste ook het oplossen van een complex juridisch kader, vanuit zowel zakelijk als medisch perspectief. Om antwoord te krijgen op alle juridische vragen, heeft TheOpenVentilator de waardevolle hulp van het advocatenkantoor CECA MAGÁN Abogados gehad.

De eerste oplossing die is goedgekeurd door de Spaanse gezondheidsinstanties

"Ons doel was om een oplossing te creëren die praktisch gelijk is aan commerciële beademingsmachines die al zijn goedgekeurd en die kan worden vertrouwd door medisch specialisten," aldus Javier Asensio, medisch coördinator van TheOpenVentilator en arts bij Hospital 12 de Octubre.

"Het is niet alleen een eenvoudige draagbare beademingsmachine voor een veldziekenhuis om de crisis door te komen", voegt Javier González, materiaaltechnicus en hoofd van het project, toe. "Wat we hebben bereikt, is een robuust en functioneel apparaat, tegen zeer lage kosten en met schaalbare productiecapaciteit."

Met betrekking tot andere soortgelijke projecten die momenteel worden uitgevoerd, zegt Álvaro Gallego, productcoördinator: "We zien ze niet als concurrenten, maar als fundamentele en met elkaar verbonden projecten in de gezamenlijke strijd tegen het coronavirus. We zijn ervan overtuigd dat TheOpenVentilator een van de meest complete en veilige technische en medische mogelijkheden biedt. Het is dan ook de eerste apparatuur die is goedgekeurd door de Spaanse gezondheidsautoriteiten."

Technische details en capaciteit voor massaproductie

De rol van Omron in het project is gebaseerd op het leveren van innovatie en technologische oplossingen ten behoeve van de samenleving, met focus op ontwerp, ontwikkelingsondersteuning, programmering en levering van de benodigde elektronische componenten voor de beademingsmachine. De machine kan eenvoudig worden gereproduceerd met een robuust ontwerp met lasergesneden mechanische onderdelen van roestvrij staal, en industriële elektronische componenten die zowel gestandaardiseerd als in hoge mate leverbaar zijn.

De Sysmac-controller onderscheidt zich door zijn technische kenmerken. Het stelt zorgprofessionals in staat om de meest gebruikte beademingsmodi in gebruikelijke machines te implementeren. Het combineert namelijk geavanceerde procesregeling en machine-leren, waardoor de bewegingen van de servo-aandrijving voor het beademingsmechanisme kunnen worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. Het heeft ook een scherm van zeven inch dat de luchtdruk en de luchtstroom in realtime weergeeft. Al deze componenten zijn geïntegreerd in het Sysmac-automatiseringsplatform van Omron, dat de coördinatie tussen de verschillende componenten garandeert.

Het doel: patiënten helpen COVID-19 te overwinnen

Raúl Nicolás, Robotics Solutions Engineer bij Omron Iberia, zegt: "We zijn erg trots op de R&D-technici die vrijwillig aan het project hebben deelgenomen. Dit is een cruciaal moment om de harmonie tussen bedrijven, instellingen en mensen te laten zien. Onze vier collega's werken al sinds 23 maart dag en nacht om de best mogelijke beademingsmachines te creëren voor de mensen die dit het meeste nodig hebben in deze ongekende gezondheidscrisis."

"We hebben ons best gedaan om de machine te voorzien van de meest geschikte elektronische componenten, op basis van medisch advies, en om de productie eenvoudiger te maken door middel van de beste industriële technologie die op de markt verkrijgbaar is", vervolgt Raúl Nicolás.

TheOpenVentilator is met succes getest volgens alle huidige voorschriften, waaronder elektrische veiligheid en EMC-controles. De tests zijn uitgevoerd door de LCOE, in combinatie met de klinische studies in de ziekenhuizen in Spanje. Hierdoor kan de massaproductie van de apparatuur worden gestart, klaar om patiënten te helpen en het gebrek aan beademingsmachines over de hele wereld te compenseren.

Neem voor nadere informatie contact op met TheOpenVentilator.